一枚小药片，引发了一对小夫妻的争吵：根据医嘱，孩子每次应服用三分之一片，而妻子嫌丈夫药片分得不均匀。分药是个技术活儿。在儿童专科医院的药房里，它已成为药师的工作内容。由于我国儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，药师每天都要将成人药品掰瓣、磨粉、称重，再给住院患儿服用。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。意见能否“药到病除”？社会各界广泛关注。


“酌减”怎么减？分药有风险——如何为家长医生解用药之忧？


        去药店给孩子买药，说明书上“儿童酌减”之类语焉不详的字眼儿，令年轻的父母无所适从：怎么酌？减多少？儿科医生处方上，往往是医生根据成人用药数据和自己的经验，作出用药“医嘱”。中华医学会儿科分会副主任委员、首都儿科研究所副所长王天有介绍，儿研所常用的儿童药品大约有1200种，其中为孩子量身定做的专属药甚少，说明书中有明确的儿童用法用量的约占10%。大量成人药没有儿童临床数据，让儿科医生十分为难：如果不用，患儿就失去了治疗机会；如果用，医生要承担责任，患儿也有健康风险。


        北京儿童医院神经内科主任方方指出，大量药品没有儿童剂型。以抗癫痫药利必通（拉莫三嗪）为例，药品规格是50mg一片，一个10kg的孩子，起始剂量为1.5mg，大约是药片规格的三十分之一。“让家长把一个药片掰成三十分之一，这几乎不可能。”儿童不是‘小大人’，其生理特点、药物代谢特点、不良反应耐受性等，均不同于成人。用药上不能简单地把孩子视为缩小版成人。”王天有指出。分药还可能影响药效。王天有举例说，有些药是肠溶性的，切开后服用无法实现肠道裂解吸收；有些药是缓释的，研磨药片或拆开胶囊就会失去缓释性。儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。近年来，美国和欧盟均已加大政策激励力度，在儿科药物领域取得明显进步。“随着经济社会发展，我们也到了着手解决这一问题的时候。”王天有说。利薄风险大，临床难开展——如何调动药品企业生产积极性？在王天有看来，儿童药剂市场份额少，而制作工艺比较复杂。比如，儿童喜用水剂、散剂，口感要香甜，需要添加辅料，工艺相对复杂，新药研发费用大，生产成本较高。由于目前定价机制不太合理，企业没有生产积极性，临床就无药可用。


        六部门若干意见提出，对儿童用药价格给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。鼓励开展儿童用药临床试验，加强临床试验管理，提高受试者参与度。王天有说，这些规定有利于调动厂家积极性。“鼓励开展儿童用药临床试验”也是一大利好消息。“有了国家政策支持，在充分保障儿童安全和权益的前提下，我们就可以动员家长参与临床研究了。”但是，王天有认为，说服公众接受儿童药物的临床试验，需要一个宣传沟通的过程。“谁都担心孩子成为‘小白鼠’。可是，如果不进行临床试验，孩子们用药风险更大。”此外，若干意见不但提出“探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度”，还要求对已上市品种及时补充完善儿童临床试验数据。北京友谊医院儿科主任崔红表示，在政策支持下，对用药经验进行回顾总结，对药品说明书不断修改完善，会让儿童用药更安全。滥用抗生素，自己乱开方——如何提高全社会合理用药意识？崔红曾接诊过一个孩子，当时她的判断是“肺炎，病毒性可能性大”，建议先观察几天，暂不使用抗生素。但是，家长执意要给孩子输抗生素，为此把孩子转院治疗。“医生与家长之间的信任缺失，是影响抗生素合理使用的原因之一。”崔红坦言，儿童用药一度存在抗生素滥用问题，这与一些医生的理念和认识有关，也与公众合理用药知识不足有关。她指出，滥用抗生素会产生耐药性，危及整个儿童群体。“这样下去，你的孩子感染的某种病菌，可能就是一个无药可治的耐药菌。”


         王天有也指出，用药仅靠说明书或口口相传的经验，可能危害孩子健康。擅自使用国外药物也可能对孩子不利。国外药物在华上市都应进行临床观察，因为人种不同，代谢途径等都不完全相同。此外，近期曝光的个别托幼机构擅自给孩子喂药的行为，拉响了加强儿童用药监管的警报。此次意见提出，规范处方行为，发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价。同时，加强合理用药知识宣传。“儿童是一个特殊群体，肝肾功能等发育不完全，低年龄幼儿也不会很好地表达自己的感受，这就要求我们对儿童用药更加关注。行政管理部门、临床大夫、药师、家长应该共同参与配合。”方方表示，六部门针对保障儿童用药提出相关意见，就是把保障儿童用药安全提上日程，呼吁更多人参与保障儿童安全用药，这是儿科大夫、患儿及家庭的福音。


让中国儿童不再“无药可用”


——国家卫生计生委有关部门负责人解读《关于保障儿童用药的若干意见》


        近日，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。这项意见对于我国儿童用药安全意义何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？国家卫生计生委有关部门负责人就此回答了记者提问。我国儿童用药安全面临挑战


问：为什么要专门针对儿童用药出台文件？


答：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，他们的健康成长关系着千家万户的幸福。当前，我国医药卫生事业快速发展，儿童健康保障逐步完善，儿童用药水平显著提高。但是，也必须清醒地看到，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，《意见》是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益；有利于进一步深化医改，保障民生，推动社会和谐发展。


多项措施保障儿童用药


问：《意见》主要提出了哪些措施？


答：《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。


“量身定做”儿童用药


问：《意见》将为儿童科学合理的用药提供哪些便利？


答：多年来，由于多种原因，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便，患儿服用依从性低。


《意见》将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”“无药可用”的问题将逐步得到缓解，为儿童科学合理用药创造良好的便利和条件。


发挥儿童中医药特色优势


问：《意见》为何要强调发展儿童中医药？


答：中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。《意见》提出，要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用。


近期将在全国范围内遴选优势儿童专科医院和中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，根据行业共识和补充完善的儿童用药数据，开展儿童临床用药综合评价工作；认真总结中医儿科长期用药经验，促进研发，完善评价标准，推动儿科中药临床合理应用。


杜绝用药风险和浪费


问：《意见》对家庭儿童用药有何帮助？


答：儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。目前，许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应症和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息，临床医生只能凭借临床实践经验用药。


一些儿童家长缺乏科学用药常识，对于没有儿童适宜剂型、规格的药品，往往简单从个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式，不但难以准确控制服药剂量，影响药物疗效，也带来用药风险。此外，一些贵重药品由于缺少儿童适宜规格，每次只能将成人剂量、规格的包装进行重新拆分，又增加药品费用和家庭负担。


为此，意见提出要充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。